Санкт-Петербург +7 (812) 325 02 02
Москва +7 (495) 935 77 85
22.07.2015

АГЕНТСТВО БИЗНЕС НОВОСТЕЙ ( ABNews.ru )

Документ необходим для установления единых правил со странами Евросоюза, США и Японией.Российское министерство здравоохранения разработало правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит общественное обсуждение.

Документ представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека. В нем также указаны требования к документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

GCP необходимы для установления единых со странами Евросоюза, США и Японией правил. Благодаря им уполномоченные органы упомянутых стран смогут взаимно признавать данные клинических исследований.

Напомним, Надлежащая клиническая практика была инициированы в Хельсинкской декларации Международной конференции по гармонизации. Вместе с  Надлежащей производственной практикой (GMP) и Надлежащей лабораторной практикой (GLP) призван привести к единым стандартам некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Планируется, что со следующего года в Евразийском экономическом союзе введут единые правила GСP в отношении обращения лекарственных средств.


Вернуться назад