Санкт-Петербург +7 (812) 325 02 02
Москва +7 (495) 935 77 85
27.08.2014
НИПК «Электрон» в очередной раз успешно прошла инспекционный аудит на соответствие системы менеджмента качества (СМК) требованиям международных стандартов:
- ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
- ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
- ISO 9001 Quality management systems. Requirements
- ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования.

 

Аудит проводился Европейским Нотифицированным органом по сертификации SGS. Оценка СМК Организации проводилась применительно ко всем этапам жизненного цикла продукции - проектированию, производству, продаже и послепродажному обслуживанию. В аудите приняли участие все структурные подразделения компании.
Аудитором также была проведена проверка соответствия изделий DIRA KRC и DIRA DXRS (с учетом новой версии) и оценка соответствия изделия DIRA DFP требованиям Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.

Ведущий аудитор  Европейского Нотифицированного органа SGS Войцех Рошук  отметил дальнейшее развитие и совершенствование действующей в организации СМК и нацеленность действий руководства на долгосрочное, стратегическое развитие компании. Но, что особенно важно, он высоко оценил профессиональный потенциал компании: «Все элементы СМК на хорошем уровне, но главное – я много общался со специалистами компании и могу дать очень высокую оценку персоналу и организации в целом».

Аудит вновь подтвердил, что компания «Электрон» разработала, внедрила и поддерживает систему менеджмента качества в соответствии с международными стандартами, что очень важно, так как уже сегодня наличие у предприятия СМК международного уровня становится обязательным требованием, предъявляемым к производителю не только клиентами и партнерами, но и различными профильными министерствами и ведомствами страны.  

Вернуться назад