Новости GMP
На территории Российской Федерации в настоящее время зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий. Система государственного контроля за их обращением введена с 2012 года.
Росздравнадзором осуществляется контроль за безопасностью и эффективностью поступивших в обращение медицинских изделий, который включает в себя проведение плановых и внеплановых проверок, а также систему мониторинга безопасности.
За 2014 год Росздравнадзором выявлено и изъято из обращения более 600 тысяч незарегистрированных медицинских изделий (многие из которых иностранного производства), что позволило защитить права тысяч граждан на получение качественной, эффективной и безопасной медицинской помощи, сообщает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Стоит отметить, что согласно действующему законодательству, медицинское изделие допускается на рынок только после прохождения процедуры регистрации, в ходе которой проводятся технические и клинические испытания, токсикологические исследования.
В целях эффективного проведения исследований и испытаний медицинской техники при Росздравнадзоре создан специальный институт – ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, который оснащен современной испытательной и лабораторной базой, позволяющей осуществлять экспертизу и испытание всех видов медицинских изделий, в том числе в целях контроля безопасности и эффективности тех из них, которые уже находятся в обращении.
В 2014 году (по сравнению с 2013 годом) в пять раз увеличен объем проведённых экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в ходе которых зафиксировано увеличение количества медизделий, не соответствующих заявленным требованиям, в 1,5 раза: с 50% в 2013 году до 76% в 2014 году.
Также Росздравнадзором осуществляется лицензионный контроль, в рамках которого проводятся проверки производителей медицинских изделий и учреждений, обеспечивающих техническое обслуживание медицинского оборудования.
В целях снижения оборота недоброкачественной медицинской продукции Минздравом России и Росздравнадзором подготовлены вступившие в силу изменения в законодательство в части усиления меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.
Необходимо отметить, что субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении медизделий. За несообщение или сокрытие информации установлена административная ответственность (статья 19.7.8 КОАП РФ), которая влечет за собой наложение штрафа для должностных лиц – от 10 до 15 тысяч рублей, для юридических лиц – от 30 до 70 тысяч рублей.
Справка Росздравнадзора:
По итогам проведения контрольных мероприятий в первом полугодии 2015 года Росздравнадзором выявлено 108 незарегистрированных, 3 недоброкачественных и 5 фальсифицированных наименований медицинских изделий.
Составлено 620 протоколов об административных правонарушениях, по результатам рассмотрения которых наложено штрафов на сумму около 9 миллионов рублей.
Подписаться на новости
